Process automationと強力なAgentic AIを組み合わせることで、Study Start-Upライフサイクル全体に構造化、透明性、そしてこれまでにないスピードをもたらします。
複雑なSSU文書をより迅速に生成し、国ごとの規制に対応し、マイルストーン、リスク、site readinessを常に把握できます。遅延を削減し、連携を改善し、チームや地域をまたいだプロセスに構造、知見、透明性をもたらします。
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Study Start-Upにおける課題
Study Start-Upは、臨床試験を実施可能な状態に整えるフェーズであり、治験実施施設の選定、規制当局の承認取得、文書作成、施設立ち上げ準備活動 を含みます。
従来、Study Start-Upは非常に手作業が多く、分断されがちです。試験が地域やチームをまたいで拡大するにつれて、スピード、正確性、コンプライアンスを大規模に維持・管理することが急速に難しくなります。
- 手作業で時間を要する文書作成: Informed Consent Form、FDA Form 1572、Confidentiality Disclosure、その他site固有の規制文書といった重要文書の作成と管理には、多大な手作業が必要になることが多く、進捗を遅らせ、一貫性の欠如リスクを高めます。
- 標準化のないグローバルな複雑性: 国ごとに異なる規制、書式、承認プロセスにより、地域をまたいで一貫性を保ち、スケールさせることが難しくなります。明確なコミュニケーションと規制要件のために、文書はsiteの母国語へ翻訳する必要があります。
- 限られた可視性: チーム横断の進捗や依存関係を追跡することは難しく、試験スケジュールに影響が出る前に、リスクを早期に特定しにくくなります。
- システム間で分断されたデータ: Site Visit PlanやIMP Green Lightのマイルストーン追跡のような活動は、Email、スプレッドシート、分断されたツールに散在しており、プロセスが特定の個人への依存や属人的な知識に大きく左右されます。
Study Start-Upを運用する、よりスマートな方法
私たちがProcess AutomationとAgentic AIをどのように活用し、Study Start-Upに知見とコントロールをもたらすかをご紹介します。
自律型の文書生成
AI Agentsが既存システム全体からシームレスにデータを取得し、レビューと承認のための重要なSSU文書を即座にドラフト作成します。
グローバルな規制要件への適応
柔軟なbusiness rulesを使用して国別の規制や承認ワークフローを設定し、同時にeSignを可能にすることで、ターンアラウンドタイムを短縮し、監査対応性を向上させます。
インテリジェントなローカライゼーション
グローバルな言語の壁を取り払います。AIが規制文書をsiteの現地言語へ自動翻訳し、現地site担当者がこれらの文書を母国語で積極的に照会できるようにします。
進捗とリスクの可視性向上
後追いのトラッキングは不要です。私たちのAI AgentsはSOPを読み取り理解し、タイムラインを監視して遅延を予測し、すべてが予定通り進むよう先回りして対応します。
システム横断でワークフローを統合
動的なワークフローが現在のtech stackとシームレスに統合され、深い分析に支えられて継続的にプロセスのボトルネックを特定し、解消します。
その結果、非常にコンプライアンスに準拠し、予測可能で、非常に迅速なSSUが実現し、site activationを加速させ、グローバル臨床試験を確信を持って拡張できるようになります。
その結果、コンプライアンスが非常に高く、予測可能性が極めて高く、驚くほど高速なSSUが実現し、治験施設の立ち上げを加速させ、グローバルな臨床試験を自信を持って拡大できるようになります。